Применяемые сегодня металлические импланты вызывают все большее беспокойство из-за длительного процесса вживания импланта в живой организм и диффузии ионов металла в ткани, затруднении контроля процесса вживления импланта из-за их рентгеновской непрозрачности (Sagomonyants KB, Jarman-Smith ML, Devine JN, Aronow MS, Gronowicz GA., 2008, The in vitro response of human osteoblasts to polyetheretherketone (PEEK) substrates compared to commercially pure titanium. Biomaterials, V. 29, p. 1563–1572,). Недостатком титана, кроме того, является его твердость, намного превышающая твердость кости человека (несоответствия модулей эластичности металла и кости). Поэтому живые клетки кости, непосредственно примыкающие к имплантату, несущему нагрузку, испытывают значительно более высокое давление, чем это было заложено в них природой. Это приводит к гибели клеток и повышенной вероятности переломов в месте сращивания металлических имплантов с костью. Если рассматривать отдаленные результаты протезирования на металлических, в частности, титановых имплантатах, на рентгене видны области мертвых клеток кости вокруг имплантата и области разрежения кости, которые ведут к потере имплантата в дальнейшем.
Кроме того, поскольку импланты обладают сложной конфигурацией, их изготовление из металла требует значительных затрат, и поэтому они дороги. Например, стоимость имплантов больших суставов (коленный, плечевой, тазобедренный) может достигать 5-6 тыс. долларов США.
Эти факторы обусловили экспоненциальное нарастание в мире исследований и разработок имплантов из альтернативных материалов, лишенных не только этих недостатков, но и существенно превосходящих по своим параметрам применяемые сегодня.
В настоящее время интенсивно изучаются следующие биосовместимые пластики, некоторые из которых уже применяются для производства имплантов или их частей:
- полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) и его модификации;
- сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМП);
- полисульфон (ПСФ) и его модификации;
- полибутилентерефталат (ПБТ, РВТ);
- полиформальдегид (ПФЛ);
- полиамид (ПА).
Каждый из этих полимеров находит свое частное применение в некоторых деталях сложных имплантов (например, импланты для полной замены суставов).
Однако по уникальной совокупности химических и физических свойств (показанных далее) мировое научное и промышленное сообщество уверенно опирается на ПЭЭК (polyetheretherketone - PEEK) и его модификации, в качестве универсального материала для изготовления имплантов, применяемых во всех областях хирургии от ортопедической и травматологической до стоматологической (Шереметьев С.В., Штейнберг Е.М., 2016, Использование функциональных полимеров в медицине, сб. ст., V междунар. студ. науч.-практ. конф., КНИТУ, № 5). На Рис. 1 показаны импланты, изготовленные из ПЭЭК и применяющиеся сегодня в хирургической практике.
Обладая хорошей биосовместимостью (по нормам ISO 10993 «Оценка биологического воздействия медицинских изделий»), полиэфирэфиркетон разрешен к длительному применению в человеческих имплантах (Williams D. Polyetheretherketone for long-term implantable devices, 2008, Med Device Technol., V. 19, Issue 8, р. 10-11). Благодаря частично кристаллической структуре, он имеет идеальные рентгенологические характеристики и высокую проницаемость для излучения при компьютерной и магнитно-резонансной томографии без потерь на рассеивание. ПЭЭК, также, обладает свойством улучшать соединение кости с имплантом, так как его модуль эластичности схож с модулем коркового слоя костной ткани. Для гарантии чистоты и отсутствия инфекций в современных технологиях стерилизации используют агрессивные химикаты, высокое давление пара в автоклавах или высокие дозы излучения, что никак не влияет на свойства и характеристики ПЭЭК.
К основным достоинствам полиэфирэфиркетона (PEEK, ПЭЭК) можно отнести то, что он имеет высокую температуру длительной эксплуатации (от –40 до +260ºС). Пластик обладает единственным в своем роде высоким пределом прочности при растяжении и пределом выносливости при изгибе для знакопеременного цикла (высокая вязкость и усталостная прочность) (Табл. 1). Он стоек к высокоэнергетическим лучам (даже ультрафиолетовые лучи приводят только к легкому пожелтению материала). Полиэфирэфиркетон — самый устойчивый из термопластов к действию водяного пара (возможность стерилизации в автоклаве). ПЭЭК имеет наименьший из пластмасс уровень выделения вредных газообразных веществ под действием открытого пламени и характеризуется очень высокой размерной стабильностью.
Таким образом, основными характеристиками ПЭЭК являются:
· сверхвысокая прочность и жесткость;
· сверхвысокая вязкость;
· сверхвысокая температурная стойкость;
· сверхвысокая теплостойкость;
· не горючий;
· сверхвысокое сопротивление ползучести;
· хорошая стойкость к химикатам;
· хорошие диэлектрические свойства до +260 ºС;
· сверхвысокая устойчивость к деформации;
· сверхвысокая стойкость к β-, γ-, рентгеновским и инфракрасным лучам;
· высокая стойкость к гидролизу (до 18 атм и 260 ºС).
Кроме того, как сам ПЭЭК, так и изделия из него дешевы, поскольку для их изготовления применяются дешевые технологии, разработанные для производства изделий из пластмасс.
Что касается биоактивности ПЭЭК, она, например, продемонстрирована в работе (Abdullah MR, Goharian A, Abdul Kadir MR, Wahit MU, 2015. Biomechanical and bioactivity concepts of polyetheretherketone composites for use in orthopedic implants—A review. Journal Biomed Materials Res, V. 103A, p. 3689–3702), а также в отечественном исследовании (Арман М. Ф., Кугулик Ж. П., Новый биосовместимый биоматериал, 2007, ПЭЭК//PEEK, Impantology, (http://www.peekimplant.ru/PEEK-kompozit.php), в котором изучалась цитосовместимость и биоактивные свойства материала при использовании остеобластов человека. Растровая электронная микроскопия показала, что человеческие остеобласты способны закрепляться, сращиваться и размножаться на ПЭЭК.
Следует добавить, что при применении изделий из ПЭЭК для медицины не зарегистрировано ни одного случая аллергической реакции. Кроме того, по своим механическим свойствам ПЭЭК наиболее близок к свойствам кости человека из известных на сегодняшний день материалов.
Описанное выше делает ПЭЭК приоритетным материалом для изготовления медицинских имплантатов с уникальными свойствами (Высокотехнологические инженерные пластики и изделия из них [Электронный ресурс]: PEEK (Полиэфирэфиркетон). URL: http://www.apc-group.ru/content/view/26/18).
Биомедицинские изделия из ПЭЭК одобрены FDA для практического применения в медицине.
Наша компания ТТСИ готова поставлять ПЭЭК для научных исследований и изготовления биомедицинских изделий как технического качества (для некоторых исследований и отработки технологии производства изделий из них), так и медицинской чистоты для производства медицинских изделий.